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广西临床患者科伦博泰SKB264(TROP2-ADC)喜获CDE突临床试验招募破性疗法认定

发布时间:2022-07-10 19:29:58 人气:99 来源:

  7月7日,科伦药业控股子公司科伦博泰宣布,公司拥有自主知识产权的创新药SKB264(TROP2-ADC), 正式获得药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)突破性疗法认定,用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌(TNBC),该项认定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据。该适应症的Ⅲ期注册临床研究已启动,目前正快速推进中。

  为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物,临床患者CDE发布了《药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序(试行)》(2020年第82号),对纳入突破性治疗药物程序的药物,CDE将优先配置资源进行沟通交流,加强指导并促进药物研发;经评估符合相关条件的,也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。相关程序将有助于SKB264加速药物研发和产品上市,临床患者科伦博泰SKB264(TROP2-ADC)喜获CDE突广西临床试验招募破性疗法认定更早解决中国患者未满足的临床需求。

  SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体偶联药物(TROP2-ADC),毒素分子具有中等细胞毒性,连接子可以很好地平衡细胞外的稳定性和细胞内的裂解。临床患者

  S广西试药员KB264目前正在中美开展针对多个瘤种的II期广西临床试验,已初步获得令人期待的临床数据,同时也在积极推进联合用药的临床研究,以期早日为更多肿瘤患者带来福音。2022年,不到半年时间,SKB264已获批开展3项临床研究:

  2022年4月11日,SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的II期广西临床试验获批开展。

  2022年4月7日,SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的Ⅲ期注册临床研究获批开展,成为进入注册性临床研究并具有自主知识产权的国产TROP2-ADC。

  2022年3月31日,SKB264联合KL-A167(PD-L1单抗)加或不加铂类治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的II期广西临床试验获批开展,多例晚期NSCLC 一线治疗患者已入组给药。

  “转移性三阴乳腺癌患者治疗手段极其有限,5年生存率低,存在大量未满足的临床需求。我们将借助突破性疗法认定,加快推进SKB264晚期TNBC的Ⅲ期注册临床研究和与免疫联合用于TNBC一线治疗的临床研究,争取早日上市,造福患者!”

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