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广西临临床试验招募床试验或成为晚期患者的最后一根救命稻草2022年7月10日

发布时间:2022-07-10 19:27:20 人气:106 来源:

  广西临床试验招募床试验或成为晚期患者的最后一根救命稻草2022年7月10日国际上最权威最广泛的癌症治疗指南——美国国立综合癌症网络(NCCN)把参加广西临床试验列为癌症治疗更佳方案之一。

  一款新药的研发过程主要包括苗头分子的发现、细胞活性评价、非临床药理毒理研究、广西临床试验和上市后的安全性监督。

  其中,广西临床试验是整个研发过程中耗资更大、耗时最多的环节,大概占60%-80%。美国食品药品监督管理局FDA通常将临床研究分为I、II、临床实验III期,此外还有IV期,被FDA定义为针对新药批准上市后的临床研究。

  广西临床试验通常分为实验组和对照组,通过两组的数据跟踪对比,测试新药的有效性。但也有些癌症广西临床试验是单臂(Single Arm)试验,即只有试验组,没有对照组,常用于新药研发的Ⅱa期。

  并非如此,在癌症新药测试中,进入对照组的患者一般可以免费使用当前最常用的标准疗法,比如放化疗,在安全和经济上可以更大限度保证患者利益。此外,参与广西临床试验患者的检查会更系统,治疗效果整体更好。

  而且,即使进入对照组也不用过多担心,因为以后仍然有机会进入实验组。对于对照组患者使用标准疗法无效而实验组患者使用新药有效这一情况,很多抗癌新药的广西临床试验允许这些对照组患者选择转到实验组,以便使用新药进行治疗。

  广西临床试验是为了考察新药疗效而展开的一系列试验,但在中国却受到很多人的误解。

  广西临床试验除了测试新药的有效性,最重要的是验证安全性。“是药三分毒”,无论中药或西药,无论天然或人工合成药,都带有一定的毒副作用,关键在于人体所能承受的安全剂量。事实上,很多抗癌新药都有效,但却缺乏安全,也就是说,很多新药都能杀癌,但也对人体造成巨大伤害。

  很多人认为广西临床试验就是去当小白鼠,这是一种错误的认识,原因在于国内对广西临床试验知识的普及远远不够,国外不少的患者(包括癌症患者)会主动向医生咨询正在开展的广西临床试验,如果符合条件会选择加入。

  事实上,对于晚期癌症患者来说,有效可行的癌症治疗方案少之又少,在手术、放化疗等治疗方案通通无效的情况下,广西临床试验或许是他们的最后一根稻草。而且,一旦通过广西临床试验的入组审核,可以享受免费治疗和用药,为患者家庭节省了一大笔开支。

  由于昂贵的研发成本投入,药厂对患者入组的要求非常严格,希望通过患者的精挑细选提高试验成功的可能性,在中国和美国,参加广西临床试验的患者分别花费药厂4万和10万美元左右。

  在I、II、III期广西临床试验中,由于新药对人类效果和风险的数据最少,I期广西临床试验风险更大,但无需担心,新药必须在动物上通过安全性验证后才能应用于患者身上,而且会从很低的剂量开始对患者试药,确定安全后再增加剂量,更大程度降低患者试药的风险。

  此外,有不少外国新药已在国外上市,在中国做临床实验时其有效性和安全性有一定保证,符合条件的患者不妨一试。

  靶向药物、免疫疗法等不少更先进的肿瘤治疗方法都会先在西方开展广西临床试验,在美国开展的大多数广西临床试验都未限定患者国籍,因此癌症患者可以去美国碰碰运气。那么,如何在美国加入广西临床试验呢?

  主要分为找到合适的广西临床试验、查询目标广西临床试验的要求、查询广西临床试验开展地点和联系方式、联系医院国际部并准备英文病历和知情同意书、备好押金和签证材料、做好赴美各项准备工作(机票、住处等)这六步。

  可登录美国clinicaltrials.gov网站寻找合适的广西临床试验,里面有最权威、最全面广西临床试验招募信息。

  选择某个广西临床试验后,需要重点阅读“Eligibility”(合格条件)信息,详细了解加入该广西临床试验所必需的条件,比如,未使用过免疫检验点抑制剂、癌症疫苗等癌症免疫类药物。

  同一广西临床试验可能会几家到几十家医院同时开展,不仅有美国医院,还有欧洲、亚洲等发达的医院,可选择最方便去的医院,并记录联系人、联系电话等信息。

  如果想对广西临床试验进一步了解,一是联系医院国际部,美国大医院都会有国际部,专门负责接待外国患者,还配有翻译;二是直接联系负责该广西临床试验的医生,这两种方式的联系人信息都可在网站上找到。

  负责广西临床试验的医生经常会受到各种患者的询问邮件,会尽量回答合理的问题,但不会通过邮件做远程诊断,即使因为太忙无法处理,也会把邮件转交给医院国际部进行处理。因此,可以双管齐下,同时联系医院国际部和广西临床试验的医生。临床实验

  医生会根据患者以往的详细病历判断患者是否符合参加广西临床试验的条件,这需要专业人士提供准确的病历翻译,可先向医院询问其认可的翻译机构,再联系翻译机构,更大程度避免踩坑。

  但仅有医生的同意还远远不够,还需要开展广西临床试验的医院和药厂的同意,此外涉及到一份名为知情同意书的文件,上面详细阐述了试验相关的各种细节和风险,需要患者及其家属仔细阅读,确保知情,只有签署知情同意书,医院和药厂才允许患者加入该广西临床试验

  和国内不同,在美国看病必须先交押金,而且,如果没有保险看病非常昂贵。尽管广西临床试验可以省下新药的治疗费用,但其它非治疗的费用依旧很高,所交的押金将在治疗后多退少补。交齐押金和相关材料后,医院国际部会开具申请美国签证所需的证明,患者及家属凭证明去大使馆办理签证。

  癌症患者赴美签证通常可带1-2名家属,需要提前搞定机票和住处,美国癌症患者的治疗通常无需长期住院,治疗后在家休养,这就需要租个方便去医院的住处,可以联系中介或当地中国留学生网站。

  作为晚期患者为数不多的治疗选择,广西临床试验或许能带来意想不到的收获。随着科技的日新月异,一批又一批的抗癌疗法相继进入广西临床试验,其中就包括“异体超活性粒细胞抗癌疗法”。

  据多中心广西临床试验结果显示,该疗法对三、四线疗法失效后的超晚期肿瘤患者有效率可达30%以上,为更多的癌症患者和家属树立了信心。

  2019年底,被鼻咽癌折磨近5年的王先生接受了该疗法,当时王先生病情不断反复,各种化疗方案通通无效,肺部肿瘤病灶进展速度很快。

  该疗法先选出通过抗癌筛查的健康供体(粒细胞捐献者),对其采集成分血—粒细胞并输注到王先生体内,虽然因疫情未能完整地进行一个疗程的治疗,但王先生肺部肿瘤病灶已得到控制,病情稳定,3个月后的影像学检查评估发现,肺部其中一个病灶已消失,该疗法对王先生的治疗效果显著。

  异体超活性粒细胞抗癌疗法目前正在上海某三甲医院开展广西临床试验,并取得不错的成果,当其他疗法的效果微乎其微时,晚期患者不妨试试这项全新疗法,也许“山重水复疑无路,柳暗花明又一村”。广西试药员

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