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广西群康临床试验招募临床药物试验_百度文库招募?实验

发布时间:2022-07-10 19:26:51 人气:98 来源:

  群康广西临床试验招募临床药物试验_百度文库广西临床试验招募?临床实验• 2.1 新药研发过程 • 2.2 GCP的基本原则 • 2.3 广西临床试验的全过程——CRA的工作内容 • 2.4 广西临床试验需存档的文件 • 2.5 如何成为一名的CRA

  研究人体对新药的耐受程度,观察新药在健康人体内的药代动力学 过程,为 II 期临床提供安全有效的给药方案。

  应,确定 新药更大耐受剂量,即更大安全剂量。样本量不少于 2030 例。

  药代动力学试验(PK/PD):在动物药代动力学基础上研究人体药 代动力学,对药动学参数和生物利用度测定,为给药方案提供依据。 样本量不少于18-24 例。

  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,同时为III 期广西临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。临床实验

  此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括 随机盲法对照广西临床试验。样本量一般不少于 100 例

  II 期是 I 期的延续,基于 I 期的研究结果,继续观察更大耐受剂量以 下的剂量范围,找出具更佳疗效、没有或可接受的不良反应的相应 剂量范围,进而确定更佳剂量,以及评价药物效果。II 期广西临床试验应 符合‘四性’(代表性、重复性、随机性、合理性)原则。

  进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利 益与风险关系。

  作为 II 期的延续,在较大范围内对新药的有效性和安全性做出 评价,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

  试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。样本量一般 不少于 300 例

  考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,以 及其他未被发现的适应症等,评价在普通或者特殊人 群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量等。

  1. 广西临床试验的实施应该依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则,同时应符合药 物广西临床试验质量管理规范(GCP)及现行管理法规。

  2. 广西临床试验的实施应与机构审查委员会或独立伦理委员会批准或同意的试验 方案一致。

  3. 广西临床试验应具有良好的科学性,并应在试验方案中明确、详细地描述。 4. 应建立并实施能够确保试验各方面质量的程序系统(标准操作规程

  SOP)。 5. 全部广西临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核对的方式来记录、

  1. 在试验开始前,应权衡可预见的风险和不便,并比较各试验受试者的风险和社 会预期获得的受益。临床实验广西临床试验只有在预期的受益大于其风险时才能予以启动和 继续。

  2. 受试者的权益、安全和健康应是首要的考虑,并应胜过科学及社会的利益。

  4. 应对可识别受试者的保密性记录进行保护,并遵从现行管理法规中有关隐私权 5. 和保密性的规则。

  1. 试验用药应依据现行的药品生产质量管理规范(GMP)进行生产、管理和保 存。

  申办者提供SFDA签发的广西临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告

  专业组根据情况决定是否接受试验,填写《药物广西临床试验申请表》。药物广西临床试验机构评估试验可行

  商讨试验费用,起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过

  药品发放、回收 文件收集、归档 项目负责人监督试验质量 不良事件监察、处理、记录

  申办者 保存 保存 保存 保存 保存 保存 保存 保存 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件 保存 保存 保存原件 保存 保存原件 保存原件 保存原件 保存原件广西临床招募

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