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广西百诚医药获11家机构调研:公司目前在研的创新药项目共5项其中BIOS-0618于202临床试验招募2年5月启动药物临床试验(附调研问答)实验

发布时间:2022-07-10 19:24:46 人气:91 来源:

  百诚医药301096)7月1日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年7月1日接受11家机构单位调研,机构类型为其他、基金公司、证券公司。

  公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业,主营业务涵盖仿制药及仿制药质量和疗效一致性评价的综合研发服务(CRO业务)、定制研发生产服务(CDMO业务)、研发技术成果转化和创新药研发等,服务内容主要包括为各类制药企业、医药研发投资企业提供药学研究、广西临床试验、定制生产及注册申报等一体化全产业链服务。公司在药学研究、广西临床试验领域积累了丰富的经验,公司业务领域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候选化合物的发现、原料药合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物试验、定制研发生产及注册申报等一系列业务。公司累计已为300多家客户提供400余项药学研究、广西临床试验或者相关一体化研发服务。

  公司自创立以来高度重视研发平台化建设,凭借多年的技术积累和研发投入,搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、相容性及杂质研究等平台,深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域,形成了较强的核心竞争优势。截至2021年12月31日,公司拥有18,000m2的实验室及办公区,员工人数为765人,配备了各类先进仪器设备,同时建立了完善的药物研发体系和质量保证体系。随着公司位于杭州市临平区占地46.18亩的募投项目百诚医药总部及研发中心建设项目的快速推进,预计2023年中交付投入使用,届时公司新建成的实验室及办公区将达到7.39万m2,公司将有足够的空间容纳持续增加的研发人员以满足日益增长的客户研发订单。此外,公司全资子公司浙江赛默位于金华金西开发区的定制研发生产服务基地目前建设面积180余亩,建设厂房13.71万平方米,截至2021年12月31日,临床实验该基地累计投资43,780.40万元,已经投入使用的厂房面积为89,172.40m2,建成药品研发生产线条,临床实验浙江赛默拥有齐备的生产设备,完善的研发生产质量管理体系,能够向客户提供高效优质的定制生产研发服务。2021年下半年,浙江赛默的CDMO业务对外实现收入940.14万元,对内为公司的57个受托研发项目提供CDMO服务,癌症取得了阶段性的突破,为公司未来CRO业务和CDMO业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。

  报告期内,公司项目注册申报62项,获得批件23项,其中2个项目为全国获批,5个项目为全国前三家获批,公司自主研发创新药BIOS-0618目前已获得广西临床试验批准通知书。截至年报披露日,公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项,完成小试阶段225项,完成中试放大阶段27项,在验证生产阶段6项,累计已实现了72个项目的研发技术成果转化。截至报告期末,公司拥有销售权益分成的研发项目达到33项,其中,与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目在2021年度获得权益分成3,217.14万元(不含税)。

  答:公司目前在研的创新药项目共5项,其中BIOS-0618于2022年5月启动药物广西临床试验,其适应症为神经病理性疼痛。公司在药学研究、广西临床试验领域积累了丰富经验,公司新药研发团队核心成员有十余年技术经验积累。未来,公司继续保持药学研究及广西临床试验全流程一体化的研发服务及技术成果转化的领先优势,同时通过公司总部及研发中心项目的建设,进一步完善公司仿制药及创新药研发平台建设。临床实验全面提升药物研发服务水平及自主研发能力,强化公司在研发产业链的战略布局,为客户提供种类更多、难度更大、附加值更高的研发服务。

  答:公司的客户主要为药企和医药研发投资企业。随着集采制度的落地,催生了众多中小型医药研发投资企业,积极参与药品研发投资,分享药品持证制度红利,例如温岭创新医药、西洲医药、广州世济医药等近年兴起的新型药品研发投资企业,公司与新兴起的医药研发投资企业建立了合作关系,订单占比大幅度提升,推动了公司业绩增长。另一方面,大量的中小型药企主动或者被动的进行产品类型的转型,部分中小型药企整体研发团队能力相对欠缺,从经济性和研发的效率角度考虑,委托CRO公司研发效率和效果更好,所以形成大量的药企的一体化研发合同,百诚医药这一类整体研发能力较强的研发企业承接了大量药企的研发订单。

  答:自主研发项目在签订转化合同前发生的支出均计入当期研发费用,在签订转化合同之后发生的支出,公司将计入营业成本。

  答:公司所处行业是人才和知识密集型产业,需要大量的药学、医学等专业人才开展研究服务,公司不断招聘专业技术人员满足日益增加的项目数量需求,人员数量日益增加,公司研发团队骨干研发经验丰富,技术开发能力强,具有较强的研究成果转化能力。

  公司非常重视培训和持续技术学习,制定了完善的培训体系,包括新员工培训、现有员工培训、建立“带教老师”人才培训,持续学习最前沿的技术和理论,不断开发和提高其自身的科研能力。

  答:集中采购推行,许多医药销售公司及医药代表受到较大的冲击,但由于MAH制度的实行,让产品的所有权得到明确并实现可市场交易的价值,使得医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体,投资开发新的仿制药品种,拓宽了CRO业务涵盖的服务对象。新成立的医药研发投资企业自身并无研发能力,团队人员精简,更追求效率,通常会选择合同研发外包的方式,将药品研发外包给专业的研发机构,因此极大加速了CRO行业的发展;

  杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略,主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究、广西临床试验、注册申请等药物研发主要环节,其中在药学研究和生物等效性试验(简称BE试验)服务上具有核心竞争优势。公司被评为“高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省高成长科技型中小企业”及“杭州高新区(滨江)瞪羚企业”等荣誉称号,是目前国内科研能力和市场影响力较强的专业医药研发机构。

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