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广西临床试验招募异种移植:猪器官的人体移植临床试验越来越近了!,实验

发布时间:2022-07-10 12:39:10 人气:89 来源:

  广西临床试验招募异种移植:猪器官的人体移植广西临床试验越来越近了!,临床实验在医生证明将猪到人体是可能的几个月以来,研究人员一直呼吁美国监管机构允许广西临床试验在人身上彻底测试这种程序。上周,在美国美国食品药品监督管理局(FDA)咨询委员会为期两天的会议上,该机构官员和医生讨论了监管机构需要采取哪些措施。大多数与会者一致认为,需要进行人体试验来帮助回答关于异种移植的最紧迫的研究问题。

  北卡罗莱纳州达勒姆市杜克大学医学院的移植外科医生艾伦·柯克(Allan Kirk)在会上介绍说,这些数据支持对“适当选择的患者”进行“小规模、有重点的”广西临床试验

  研究人员已经多次成功地将猪的到非人类的灵长类动物身上,比如狒狒。但这些实验并不能完美模拟人体试验。康涅狄格州纽黑文市耶鲁医学院的兽医专家卡罗琳·蔡斯说,如果最终目标是在人身上进行移植,就需要进行人体试验。

  她说,这种试验将有助于回答一系列问题,包括让人类接受猪器官的更佳免疫抑制药物组合,以及医生如何管理移植器官可能含有猪病毒的风险。研究人员还想知道哪种猪最适合培育移植器官,以及糖尿病等并存的健康状况如何影响移植成功。

  医生们认为迫切需要这些试验:仅在美国就有超过10万人在等待。研究人员一直希望异种移植有助于满足需求,从而拯救生命。“每天都有人因等待器官而死亡,”参加FDA会议的波士顿马萨诸塞州总医院移植传染病专家杰伊·菲什曼(Jay Fishman)说。

  虽然到目前为止还没有正式的人类异种移植试验,但医生们在去年已经在机构伦理委员会的许可下进行了一些试验。例如,在2021年底,外科医生将转基因猪肾脏移植给了两名合法死亡的人,他们没有明显的大脑功能,只能使用呼吸机。在54小时的测试中,肾脏功能正常,并似乎产生了尿液。

  今年1月,在马里兰州巴尔的摩市的一次手术中,一名重病男子成为个接受猪心脏的人。(如果不这样做,这名男子肯定会面临死亡,因此FDA批准了该手术的同情使用许可。)

  心脏接受者从手术中恢复过来,他的身体没有排斥转基因器官,但他在两个月后死亡。后来,医生在猪心脏中发现了猪巨细胞病毒(PCMV)的痕迹,现在认为这种病原体可能导致了这名男子的死亡。调查正在进行中。

  菲什曼说,人们认为这种病毒不会感染人类细胞,但它与接受猪器官的非人灵长类动物的生存时间缩短有关。研究人员说,为了弄清谜底,还需要进行更多的测试和试验。

  柯克说,尽管心脏移植接受者已经死亡,试药招募但手术代表了一项巨大的成就。他说,异种移植科学已经发展到了一个地步,对更大的问题有了答案——猪的器官能维持一个否则会死亡的人的生命吗?答案是肯定的。

  马里兰州银泉市的FDA组织和先进疗法办公室主任威尔逊·布莱恩(Wilson Bryan)在会上说,高调的移植“增加了公众对该领域的认识”,并“使这成为公众谈话和广西临床试验的更佳时机”。

  但是在异种移植成为标准的临床实践之前,仍然有许多问题必须得到回答。在咨询会议期间,FDA就如何改善病毒筛查(PCMV可以在受感染的猪中悄悄存在)以及如何降低饲养受病毒感染的猪的风险征求了委员会成员的意见。为了更好地进行人体试验,蔡司说,她希望看到经过验证的测试,可以消除PCMV和其他病毒潜伏在作为器官捐献者饲养的猪体内的可能性。

  联合治疗公司旗下的弗吉尼亚州布莱克斯堡的Revivicor等公司一直在培育用于异种移植的猪。他们一直在为他们的猪寻找正确的基因改造组合,以帮助确保人类的免疫系统接受动物的器官。临床实验这些公司“创造性地制造了这些猪;希望他们能创造性地测试它们,”FDA调查员Deborah Hursh在会上说。

  其他小组成员讨论了是否有可能为人类开发一个标准的免疫抑制药物“包”,并为猪进行基因改造,以确保成功。菲什曼说,可能不会有一个包适合所有人。相反,它需要根据被移植的器官和接受者的情况进行定制,就像人对人的一样。

  阿拉巴马大学伯明翰分校和马里兰大学巴尔的摩医学中心的研究人员表示,他们希望尽快开始异种移植广西临床试验。FDA尚未公开表示将如何处理会议期间收集的建议,但《华尔街日报》6月30日的一篇报道称,FDA正在制定计划,允许进行试验。

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