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广西临床知识临床试验招募三迭纪宣布中国3D打印药物产品T19获药物试验批准

发布时间:2022-07-10 09:33:54 人气:94 来源:

  松果财经获悉,据IPO早知道报道,7月1日,南京三迭纪医药科技有限公司(下称“三迭纪”)宣布公司3D打印药物产品T19获得药品监督管理局的药物广西临床试验(IND)批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报,是已知公开的在中国获得IND批准的3D打印药物产品。

  三迭纪使用的MED 3D打印技术是通过数字化来改变制药行业,临床知识广西临床试验招募三迭纪宣布中国3D打印药物产品T19获药物广西临床试验批准可通过设计药片内部三维结构,做到程序化精准控制药物释放。

  三迭纪是一家3D打印制剂技术平台型公司。T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。T19根据时辰治疗学原理,针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19,血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰,并维持其日间血药浓度,从而取得更佳的药物治疗效果。

  根据中美临床关键意见(KOL)访谈意见,晨间症状仍然是困扰类风湿性关节炎患者的主要问题,而T19独特的时辰治疗优势将为患者提供更好的临床用药选择。

  此前,T19在美国FDA通过505(b)(2)路径进行注册申报,于2021年获得IND,是已知公开的全球第二款在美国FDA注册申报的3D打印药物产品。该产品接下来将分别在美国和中国开展临床研究,并向FDA和NMPA递交上市申请。

  此外,今年3月,三迭纪的改良新药产品T20获得了美国FDA的IND批准,也是全球第三款进入注册申报阶段的3D打印药物产品。三迭纪通过设计药片内部三维结构,做到程序化精准控制药物释放,可以使T20在正确的时间以正确的药量递送到人体正确的胃肠道部位,临床知识尤其有利于低溶解度和低渗透性的药物在胃肠道里的有效吸收。肿瘤

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